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「信诺维」在研新药依格美妥司他（XNW5004）最新研究进展
2025年5月31日，芯云伙伴企业「信诺维」，一家以创新科技守护人类健康为使命、集科研与商业化于一体的平台型创新药公司，宣布其自主研发的在研1类新药EZH2抑制剂——依格美妥司他（XNW5004）的重磅研究成果在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布，彰显信诺维在血液瘤领域全球差异化竞争中的新优势。
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摘要编号：7012
展示形式：口头报告
展示时间：2025年5月31日 8:00-9:30 (GMT-5)
依格美妥司他重磅研究成果在2025年ASCO年会上首次公布
2025年ASCO年会在美国芝加哥举行。ASCO 年会是全球肿瘤领域最权威的学术交流盛会，每年都会展示当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和治疗技术。
对于R/R FL患者，依格美妥司他的疗效潜力显著优于已附条件上市的同类产品
在信诺维公布的依格美妥司他治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的 I/II 期临床研究中，截至2024年12月18日，共入组 120 例既往接受至少两线全身系统治疗的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者，整体安全性和耐受性良好，无DLT事件发生，最终选择 1200mg 作为临床II期推荐剂量（RP2D）。在 1200mg 剂量下：
- 复发或难治性滤泡性淋巴瘤（以下简称 “R/R FL”）队列（N=30）的ORR为66.7%（见图 1），DCR为100%，mPFS为10.8m；
- EZH2 突变型 R/R FL 的ORR 为70%；
- EZH2 野生型 R/R FL 的ORR 为63.2%。
图1. FL队列靶病灶SPD相对基线最佳变化百分比的瀑布图
对于R/R FL患者，依格美妥司他展现出的疗效潜力显著优于已附条件上市的同类产品。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2025年5月授予依格美妥司他突破性治疗药物品种认定，用于既往接受过至少3线全身系统治疗的R/R FL（EZH2野生型）。
依格美妥司他在R/R PTCL治疗中展现出显著优于同类已上市产品及在研同类药物的潜在优势
- R/R PTCL队列（N=37）的ORR为70.3%（见图2），mPFS为15.7m；
- 外周T细胞淋巴瘤非特指型（PTCL-NOS）的ORR为72%；
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）的ORR为68.2%。
图2. PTCL队列靶病灶SPD相对基线最佳变化百分比的瀑布图
无论在肿瘤缓解率还是PFS方面，依格美妥司他在 R/R PTCL中都展现出显著优于同类已上市产品及在研同类药物的潜在优势。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2024年9月授予依格美妥司他突破性治疗药物品种认定，拟用于治疗 R/R PTCL。目前依格美妥司他拟治疗外周T细胞淋巴瘤的关键注册临床试验正在进行中。
粤公网安备44030502006866号