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「信诺维」三款创新药进入突破性治疗快车道!
2025 年 5 月 27 日——芯云伙伴企业「信诺维」,一家以创新科技守护人类健康为使命、集科研与商业化于一体的平台型创新药公司,宣布其自主研发的三款 1 类新药取得重大研发进展。
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- XNW5004(新一代 EZH2 抑制剂):
拟用于治疗既往接受过至少 3 线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(EZH2 野生型)。
- XNW27011(靶向 CLDN18.2 新一代抗体偶联药物,ADC):
拟用于 CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。
- XNW28012(靶向Tissue Factor新一代抗体偶联药物,ADC):
拟用于既往接受过 2 线系统性治疗失败的转移性胰腺癌。
其中,XNW5004 和 XNW27011 已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物(Breakthrough Therapy Designation, BTD)品种名单;XNW28012 拟纳入突破性治疗药物程序。这一重要里程碑彰显了公司在肿瘤治疗领域的创新实力获得监管机构高度认可。特别值得关注的是,XNW5004 此前已凭借其在外周T细胞淋巴瘤治疗领域的突出表现,于 2024 年获得突破性治疗药物认定。该产品优异的临床数据更成功入选 2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会及第 18 届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)的口头报告环节,标志着中国创新药物研发成果获得国际权威学术界的广泛关注和认可。